Klinische Studien werden virtuell

Für den wissenschaftlichen Fortschritt in der Medizin sind klinische Studien die notwendige Basis. Seit jeher müssen die Probanden dafür regelmässig in Studienambulanzen, um sich untersuchen zu lassen. Nun aber startet auch auf diesem Gebiet die Digitalisierung.

Den Beweis lieferte jetzt eine beim Jahreskongress der American Heart Association (AHA) präsentierte, virtuell durchgeführte Untersuchung. Studiert wurde eine neue Medikation bei chronischer Herzschwäche.

«Wir haben nicht gewusst, ob die rein 'virtuelle' Durchführung einer Untersuchung mit dem Sammeln der Ergebnisse per App funktionieren würde.» Das sagte Studienleiter Daniel Lauer (Medizinische Fakultät der Universität Missouri-Kansas City) bei dem Online-Jahreskongress.

Bei der sogenannten CHIEF-HF-Studie ging es um die Erprobung einer neuen medikamentösen Strategie bei Patienten mit chronischer Herzschwäche. Es hat Hinweise darauf gegeben, dass neue Diabetes-Medikamente zur Blutzuckersenkung, auch eine positive Wirkung auf Herzkomplikationen bei Diabetikern haben könnten. SGLT2-Inhibitoren werden seit einigen Jahren weltweit häufig in der Therapie des Typ-2-Diabetes eingesetzt.

In die Studie wurden 476 Patienten aufgenommen. Die wissenschaftliche Untersuchung wurde in einem Verbund von 18 medizinischen Versorgungseinrichtungen quer durch die USA durchgeführt. Alle Probanden litten an chronischer Herzschwäche, sie waren im Durchschnitt 64 Jahre alt.

Etwa die Hälfte der Patienten erhielt zwölf Wochen lang den SGLT2-Inhibitor Canagliflozin, die anderen Patienten hingegen ein Placebo. Aufgenommen wurden Probanden, wenn sie ein Apple iPhone (6 oder moderner) oder ein Samsung S7 (oder neuer) besassen. Sie mussten bereit sein, die Studien-App hochzuladen und zu benutzen.

Die App bestand im Grunde genommen aus einem 23 Punkte umfassenden Online-Erhebungsbogen. Dieser musste nach zwei, vier, sechs und zwölf Wochen ausgefüllt werden. Die Selbstbeurteilung erfolgte nach Vorhandensein von Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Beinschwellungen, Atemnot etc.

Es handelte sich um die typischen Anzeichen von Herzschwäche bzw. deren Schweregrad auf einer Skala von Null bis Hundert. Die Probanden mussten auch einen Fitnesstracker verwenden.

Die Ergebnisse der Studie: Es ist egal, ob die Probanden Diabetiker waren oder nicht. Es ist egal, ob ihr Herz bereits eine reduzierte Auswurfleistung für Blut beim Schlagen hatte oder nicht. Der Zustand der Patienten besserte sich signifikant bei Einnahme des Diabetes-Medikaments.

Die Medikation war auch sicher. Die Lebensqualität wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe deutlich gesteigert. Genau an der Marke statistischer Signifikanz war die in der Studie registrierte Gesamtsterblichkeit (alle Ursachen). Unter der Studienmedikation mit dem Diabetes-Arzneimittel lag sie bei 0,9 Prozent, in der Placebogruppe bei 1,7 Prozent.

«Die Wissenschaftler glauben, dass der Erfolg der Studie mit ihrer virtuellen Durchführung ein Modell für klinische Studien der Zukunft sei.» Das schrieb die American Heart Association. Über solche Systeme liessen sich jedenfalls solche oder ähnliche wissenschaftliche Studien organisatorisch viel einfacher und womöglich auch schneller durchführen.

In der Langzeitbetreuung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wird die Telemedizin in Zukunft wohl immer wichtiger werden. Systeme existieren, bei denen Patienten die wichtigsten Daten und Einschätzung des eigenen Zustandes übertragen können. Bei verdächtigen Veränderungen kann so rasch reagiert werden. In der Breite durchgesetzt haben sich solche Systeme aber bisher noch nicht.