Zulassung für Bristol-Myers Squibb durch EU für Zelltherapie
Die EU erteilt Bristol-Myers Squibb die Zulassung für Breyanzi zur Behandlung des rezidivierten Mantelzell-Lymphoms mittels Zelltherapie.
Bristol-Myers Squibb hat die Zulassung für Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) in der Europäischen Union erhalten. Breyanzi dient der Zelltherapie und wird bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom angewendet.
Das Medikament ist für jene gedacht, die mindestens zwei Vorbehandlungen hatten. Die EU-Kommission stützt ihre Entscheidung auf die Daten der TRANSCEND NHL 001-Studie, wie die «Tagesschau» berichtet.
Zulassung für Bristol-Myers Squibb
Breyanzi ist eine CAR-T-Zelltherapie, die genetisch veränderte T-Zellen verwendet, um gezielt Krebszellen zu bekämpfen. In der Studie zeigte Breyanzi schnelle Erfolge mit einer Gesamtansprechrate von 82,7 Prozent und einer komplette Remissionsrate von 71,6 Prozent.
Das Ansprechen trat schnell ein, meist innerhalb eines Monats, berichtet «MT Newswires».
Starke Nebenwirkungen
Die Behandlung bringt allerdings Nebenwirkungen mit sich: Immunreaktionen wie Zytokinfreisetzungssyndrome traten bei 61 Prozent der Patienten auf. Dabei waren schwerere Fälle selten.
Neurologische Nebenwirkungen wurden bei etwa einem Drittel der Patienten beobachtet. Davon waren 9 Prozent schwerwiegend.
Die Sicherheit wurde als überschaubar und behandelbar eingestuft, berichtet «MarketScreener».
EU-Zulassung breit gestreut
Die Zulassung gilt für alle EU-Mitgliedstaaten und angrenzende Länder des Europäischen Wirtschaftsraums. Breyanzi ist bereits für weitere B-Zell-Lymphome wie das diffus grosszellige B-Zell-Lymphom zugelassen.
Es erweitert nun aber die Optionen bei einem schwer therapierbaren Mantelzell-Lymphom, so die «Tagesschau».
