Brüssel will EU-Medizinprodukte-Regel unter die Lupe nehmen
Die EU-Gesundheitsminister kritisierten am Dienstag die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung. Diese verlangt die Zertifizierung von «alten» Produkten.
Das Wichtigste in Kürze
- Die EU-Gesundheitsminister kritisieren die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung.
- Dieser beinhaltet, dass auch alte Produkte wieder neu zertifiziert werden müssen.
- Auch Unternehmen in der Schweiz wären von der Regelung betroffen.
Die EU-Gesundheitsminister haben sich am Dienstag in Luxemburg mit der Kritik der Medtech-Branche an der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) befasst. Auch Schweizer Unternehmen haben damit Schwierigkeiten. Nun will sich die EU-Kommission des Problems annehmen, sagte ein EU-Diplomat der Nachrichtenagentur Keystone-SDA.
Medtech-Verbände hatten Alarm geschlagen, denn sie fürchten um die Patientensicherheit in Europa. Grund dafür ist die erneute Zertifizierung von «alten» Medizinprodukten, wie es die neue EU-Verordnung verlangt.
Der deutsche und der französische Medtech-Verband BVMed und SNITEM, kritisieren die wegen Personalmangel lange Dauer der Zertifizierung. Gemäss dem deutschen Verband dauert diese rund 18 Monate. Viele Medtech-Unternehmen fürchten daher, dass sie ihre Produkte nicht mehr fristgerecht bis Ende Mai 2024 zertifizieren lassen können.
Schweizer Unternehmen betroffen
Schweizer Medtech-Unternehmen sind ebenfalls davon betroffen. Denn mit dem In-Kraft-Treten der neuen EU-Verordnung müssen auch sie ihre «alten» Produkte neu zertifizieren lassen. Zudem müssen sie dies für den EU-Markt neu in der EU machen – eine Schweizer Zertifizierung gilt nicht mehr. Grund dafür ist die Weigerung der EU, das Abkommen über technische Handelshemmnisse (MRA) zu aktualisieren.
