Die EU-Gesundheitsminister kritisierten am Dienstag die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung. Diese verlangt die Zertifizierung von «alten» Produkten.
Medizintechnik
Eine Person arbeitet in der Medizintechnik. (Symbolbild) - sda

Das Wichtigste in Kürze

  • Die EU-Gesundheitsminister kritisieren die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung.
  • Dieser beinhaltet, dass auch alte Produkte wieder neu zertifiziert werden müssen.
  • Auch Unternehmen in der Schweiz wären von der Regelung betroffen.

Die EU-Gesundheitsminister haben sich am Dienstag in Luxemburg mit der Kritik der Medtech-Branche an der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) befasst. Auch Schweizer Unternehmen haben damit Schwierigkeiten. Nun will sich die EU-Kommission des Problems annehmen, sagte ein EU-Diplomat der Nachrichtenagentur Keystone-SDA.

Medtech-Verbände hatten Alarm geschlagen, denn sie fürchten um die Patientensicherheit in Europa. Grund dafür ist die erneute Zertifizierung von «alten» Medizinprodukten, wie es die neue EU-Verordnung verlangt.

Der deutsche und der französische Medtech-Verband BVMed und SNITEM, kritisieren die wegen Personalmangel lange Dauer der Zertifizierung. Gemäss dem deutschen Verband dauert diese rund 18 Monate. Viele Medtech-Unternehmen fürchten daher, dass sie ihre Produkte nicht mehr fristgerecht bis Ende Mai 2024 zertifizieren lassen können.

Schweizer Unternehmen betroffen

Schweizer Medtech-Unternehmen sind ebenfalls davon betroffen. Denn mit dem In-Kraft-Treten der neuen EU-Verordnung müssen auch sie ihre «alten» Produkte neu zertifizieren lassen. Zudem müssen sie dies für den EU-Markt neu in der EU machen – eine Schweizer Zertifizierung gilt nicht mehr. Grund dafür ist die Weigerung der EU, das Abkommen über technische Handelshemmnisse (MRA) zu aktualisieren.

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