Schweiz soll Medtech-Zertifizierung ausserhalb Europas nutzen

Um die Versorgung mit Medizinprodukten zu gewährleisten, soll die Schweiz auch in Ländern ausserhalb Europas zugelassene Produkte erlauben. Entsprechend soll der Bundesrat ausländische Zertifizierungsstellen anerkennen. Der Nationalrat nahm dazu am Mittwoch eine Motion von Albert Rösti (SVP/BE) mit 109 zu 77 Stimmen an. Die Motion geht an den Ständerat.

Die Schweiz sei stark auf das Ausland angewiesen bei der Versorgung mit Medizinprodukten, sagte Rösti im Rat. Die neue Medizinprodukte-Verordnung der EU verstärke dies noch. Die Schweiz sei heute auf die europäische Zertifizierungsstelle angewiesen.

Zur Abhilfe schlug Rösti vor, Zertifizierungsstellen ausserhalb Europas anzuerkennen, etwa die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Für diesen Ansatz plädiert auch der Verband Swiss Medtech.

Zertifizierungsstellen ausserhalb Europas könnten unter Umständen schneller auf technologische Neuerungen reagieren, schrieb der Verband. Könnten sich Schweizer Hersteller für das best passende Zulassungssystem entscheiden, stärke das die Innovationskraft der Branche. Viele Schweizer KMU setzten bereits auf eine Erstzulassung durch die FDA.

Der Bundesrat lehnte die Motion ab. Das Problem müsse Schritt für Schritt gelöst werden, gab Gesundheitsminister Alain Berset zu bedenken. Es gehe auch um hohe Sicherheit für die Patientinnen und Patienten. Und es gebe unter den Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte grosse Unterschiede.

Der Bundesrat habe bereits Massnahmen ergriffen, etwa könne Swissmedic Produkte ausnahmsweise zulassen. Die Ausdehnung der langjährigen Zusammenarbeit mit Europa auf die ganze Welt brauche aber Zeit, betonte Berset. Er bat vergebens, an die Hand genommene Analysen abzuwarten.