Ärger mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung
Der deutsche Medtech-Verband (BVMed) befürchtet wegen ungenügenden Zertifizierungsstellen, dass mehrere Produkte vom Markt genommen werden müssen.
Die seit dem 26. Mai 2021 gültige EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sorgt für rote Köpfe: Der deutsche Medtech-Verband (BVMed) befürchtet wegen ungenügenden Zertifizierungsstellen, dass mehrere Produkte vom Markt genommen werden müssen - zu Lasten von Patientinnen und Patienten. Auch Schweizer Unternehmen, die ihre Produkte in der EU zertifizieren lassen müssen, sind davon betroffen.
Der BVMed schlägt Alarm: «Die Überbürokratisierung bringt Medtech-Innovationen zum Erliegen» und knappe Ressourcen sorgten für einen Zertifizierungsstau, schreibt der Verband auf seiner Internetseite.
Denn die neuen Regeln aus der EU verlangen, dass nicht nur neue Medtech-Produkte sondern auch zum Teil bereits auf dem Markt etablierte neu zertifiziert werden müssen.
Ursache sei das fehlende Fachpersonal bei den Zertifizierungsstellen. «Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt rund 18 Monate», wird BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll zitiert.
Da die neue Verordnung für «alte Produkte» eine Übergangsfrist zur Neuzertifizierung bis Mai 2024 festgelegt habe, müssten Unternehmen bis spätestens Ende Sommer «die unternehmerischen Entscheidungen treffen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden müssen», sagte Möll. Hinzu kommt laut BVmed, dass die EU-Verordnung laufend noch nachreguliert wird, was das Ganze zusätzlich erschwert.
Gemäss Peter Biedermann, Direktor des Schweizer Medizintechnik-Verbands (Swiss Medtech), gibt es bereits EU-Unternehmen, die deswegen die Erstzertifizierung ihrer Produkte in den USA machen lassen. Dies sagte er kürzlich an einem Medtech-Anlass.
Zudem sind auch Schweizer Unternehmen betroffen. «Der Stau bei den Zertifikaten schlägt sich eins zu eins auch in der Schweiz durch», sagte Anita Holler, Swiss-Medtech-Geschäftsleitungsmitglied auf Anfrage der Nachrichtenagentur Keystone-SDA. Für Schweizer Unternehmen käme erschwerend hinzu, dass mit der neuen, nationalen Medizinprodukte-Verordnung zusätzliche Importhürden aufgestellt wurden.
«Einzig und allein auf Medizinprodukte mit europäischen Zertifikaten abzustellen, ist nicht weitsichtig genug», sagte Holler mit Blick auf die Probleme in der EU. Daher müsse die Schweiz «ihren Spielraum auf aussereuropäische Kennzeichen» bei der Beschaffung von Medizinprodukten ausweiten - etwa auf jene der US-amerikanischen Behörde FDA.
