Bundesrat eröffnet letzte Etappe der Heilmittelrechtsrevision
Die Revision des Heilmittelrechts nähert sich ihrem Abschluss. Ziel ist mehr Schutz und Sicherheit.
Das Wichtigste in Kürze
- Der Bundesrat schickt die Heilmittelrechts-Revision in die Vernehmlassung.
- Damit soll das Schweizer Recht dem EU-Recht angeglichen werden.
- Teil ist unter anderem eine strengere Überwachung gewisser medizinischer Produkte.
Der Bundesrat hat am Mittwoch den Entwurf zur neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDV) in die Vernehmlassung geschickt. Anpassungen der Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte sind ebenfalls Teil des Pakets.
In der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum sind derzeit rund eine halbe Million verschiedene Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Verkehr. Zu diesen Produkten gehören Implantate, einfache Produkte wie Heftpflaster und Brillen, aber auch Labortests für die medizinische Diagnose.
Mit der IVDV sollen die Bestimmungen an die Rechtsentwicklungen in der EU angepasst werden, wie der Bundesrat mitteilte. Die neuen Bestimmungen verschärfen insbesondere die Anforderungen an die Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVD), sowohl hinsichtlich Sicherheit als auch Transparenz.
Zudem werden bestimmte Produkte der höchsten Risikoklassen von einem unabhängigen internationalen Expertengremium geprüft. Die Hersteller müssen die Sicherheit der Produkte nach der Markteinführung kontinuierlich überwachen.
Kontrollmechanismen europaweit verschärft
Die Landesregierung erinnert in ihrer Mitteilung daran, dass die Kontrollmechanismen europaweit verschärft worden sind. In der Vergangenheit war es zu verschiedenen Zwischenfällen gekommen, namentlich mit Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen. Die Schweiz hat ihre rechtlichen Bestimmungen ebenfalls parallel zur EU angepasst.
Die Revision des Medizinprodukterechts ist Teil des Masterplans des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie. Das Ziel ist, eine geregelte Versorgung der Schweiz mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukte für einen besseren Patientenschutz.
Etappe Eins der Heilmittelrechts-Revision wurde Ende Oktober 2017 mit der Verabschiedung der ersten Revision der Medizinprodukteverordnung (MEPV) abgeschlossen. In einem zweiten Schritt hat das Parlament im März 2019 die Änderung des Heilmittelgesetzes und des Humanforschungsgesetzes verabschiedet.
Es folgte die Totalrevision der MEPV und eine neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KLINV-MEP). Die letzte Etappe stellen nun die IVDV und die Anpassungen der Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte dar.
