Biontech vervollständigt Antrag für aktualisierten Impfstoff
Biontech und Pfizer haben ihren Zulassungsantrag für einen an BA.4 und BA.5 angepassten neuen Corona-Impfstoff vervollständigt.
Das Wichtigste in Kürze
- Biontech und Pfizer haben einen neuen Omikron-Impfstoff entwickelt.
- Nun haben sie ihren Zulassungsantrag bei der Arzneimittelbehörde EMA vervollständigt.
- Ein Ausschuss will am 1. September über die neuen Wirkstoffe entscheiden.
Biontech und Pfizer haben bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ihren Zulassungsantrag für einen an die aktuellen Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff vervollständigt.
Der Impfstoffkandidat besteht zur Hälfte aus dem bisherigen Vakzin Comirnaty und zur anderen Hälfte aus einem Botenmolekül (mRNA). Dieses ist auf das Spike-Protein der Subtypen BA.4/5 zugeschnitten. Bis auf diese Ergänzung seien all anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert, teilten die Unternehmen am Freitag mit.
Vorklinische Daten zeigten nach Angaben der beiden Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an BA.4/5 angepassten Mittel eine «starke neutralisierende Antikörperantwort» gegen diese Subtypen sowie gegen die Subtypen BA.1/2 und den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorrief.
Antrag für BA.1-Impfstoff bereits eingereicht
Zusätzlich zu präklinischen Daten sowie Angaben zu Qualität und Herstellung stütze sich der Antrag auf eine Phase-2/3-Studie des an BA.1 angepassten Impfstoffkandidaten. Für diesen Impfstoffkandidaten hatten die Firmen bereits im Juli einen Zulassungsantrag eingereicht. In Deutschland spielt BA.1 keine Rolle mehr.
Die EMA hatte kürzlich mitgeteilt, dass der zuständige Ausschuss am 1. September über die Anträge von Biontech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung ihrer auf den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoffe entscheiden will. Parallel prüft die EMA bereits den an BA.4/5 angepassten Impfstoff von Biontech/Pfizer. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA hatten Biontech und Pfizer bereits am Montag eine Notfallzulassung für den an BA.4/5 angepassten Corona-Impfstoff beantragt.
