Weniger Hürden für Medikamenten-Handel mit den USA
In der Schweiz könnten künftig Medikamenten-Zulassungen einfacher werden, wenn diese schon in den USA zugelassen wurden.
Das Wichtigste in Kürze
- Zulassungen von in den USA zugelassenen Medikamenten wird in der Schweiz einfacher.
- Der Zulassungsentscheid selbst erfolgt weiterhin hierzulande.
- Der Bundesrat hat am Freitag ein entsprechendes Abkommen genehmigt.
Das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic soll sich in Zukunft bei der Zulassung von Medikamenten aus den USA vermehrt auf Abklärungen der US-Partnerbehörde FDA abstützen können. Der Bundesrat hat am Freitag ein entsprechendes Abkommen genehmigt.
Der Zulassungsentscheid selbst erfolgt weiterhin in der Schweiz, wie die Landesregierung in ihrem Communiqué schrieb. Tritt das Abkommen in Kraft, müsste Swissmedic aber keine eigenen Inspektionen von Produktionsstätten durchführen, die schon von der FDA inspiziert wurden. Gleichermassen bräuchte es keine Inspektionen der FDA in Schweizer Fabriken mehr.
Vergleichbare Abkommen hat die Schweiz bereits mit der EU, Grossbritannien sowie Südkorea geschlossen. Eines der Ziele sei auch, dass der Pharmastandort Schweiz auf dem US-Markt gleiche Voraussetzungen vorfinde wie Konkurrenten aus der EU und dem Vereinigten Königreich. Die EU und Grossbritannien haben bereits entsprechende Vereinbarungen mit den USA.
Das Abkommen tritt den Angaben zufolge voraussichtlich Mitte 2023 in Kraft. Zunächst müsse noch geprüft und beurteilt werden, ob die in der Schweiz respektive den USA geltenden Anforderungen von der jeweils anderen Behörde eingehalten würden.
