Novartis reicht neuen US-Zulassungsantrag für Cholesterinsenker ein

In der Wiedervorlage habe man den eigenen Standort in Schaftenau, Österreich, als Produktionsstandort für das Endprodukt angegeben, teilte der Konzern am Dienstag mit. Die Wiedervorlage des Zulassungsantrages für das Mittel Inclisiran bezieht sich auf den im Dezember 2020 ausgestellten Complete Response Letter (CRL) der FDA, in dem ungelöste Bedingungen im Zusammenhang mit der Inspektion einer Produktionsanlage eines Drittanbieters aufgeführt wurden.

Wie Novartis auch in der aktuellen Mitteilung betont, ging es dabei nicht um Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Inclisiran. Die Verlagerung der Herstellung von Inclisiran in die Novartis-eigene Anlage in Schaftenau, Österreich, wurde laut Mitteilung geplant und im Jahr 2020 eingeleitet - und dies noch vor Erhalt der FDA-Antwort. Man werde weitere Informationen liefern, sobald die FDA entschieden hat, dass die Wiedervorlage der Antwort vollständig ist.

Novartis hat sich den Cholesterinsenker im Ende 2019 im Zuge der knapp 10 Milliarden US-Dollar schweren Übernahme von The Medicines ins Portfolio geholt. In Europa ist das Mittel seit Ende 2020 bereits zugelassen.