Höhere Sicherheit bei In-Vitro-Diagnosen

Die In-Vitro-Diagnose-Instrumente sollen sicherer werden. Der Bundesrat hat am Mittwoch die neue Verordnung über diese Diagnostika und die geänderte Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten verabschiedet. Sie treten am 26. Mai in Kraft.

Die neuen Bestimmungen bilden den letzten Teil der Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts, wie die Landesregierung mitteilte.

Neben einem besseren Patientenschutz bringen die Verordnungen auch eine Anpassung an neue Vorschriften der Europäischen Union.

In der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind aktuell rund eine halbe Million verschiedene Medizinprodukte im Verkehr. Nach diversen Vorfällen, etwa mit Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen, wurden die Anforderungen und Kontrollen europaweit verschärft.

Die Schweiz passte ihre Gesetzgebung schrittweise an. Die Anpassungen sollen auch zum Masterplan des Bundes für die Stärkung von biomedizinischen Forschung und Technologie beitragen.

Bei den In-vitro-Diagnostika müssen die Hersteller über ein Qualitätsmanagement verfügen. Auch nach dem Inverkehrbringen müssen sie die Sicherheit ihrer Produkte laufend überwachen und dokumentieren. Zudem müssen sie nachweisen, dass die erwarteten Eigenschaften des Diagnostikums ein akzeptables Risiko-Nutzen-Verhältnis haben.

Die Anpassungen bei der Verordnung für die klinischen Versuche ermöglichen die umfassende Regelung der Forschung am Menschen einschliesslich der In-vitro-Diagnostika. Sie verschärfen die Vorschriften bei Sicherheits- und Leistungsnachweisen für diese Diagnostika im Einklang mit den EU-Bestimmungen.

Wie der Bundesrat weiter mitteilte, konnte die Schweiz das Abkommen mit der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte bisher aus politischen Gründen nicht aktualisieren.

Durch die Aktualisierung wäre die Zusammenarbeit der Aufsichtsbehörden auf dem Gebiet sichergestellt. Ohne muss die Schweizer Medtech-Industrie ihre Produkte zweimal einem Zulassungverfahren unterziehen; einmal in der Schweiz, einmal in der EU.

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette. Darunter fallen nicht nur Implantate oder Diagnose-Mittel, sondern auch Heftpflaster, Verbandsmaterial oder Fieberthermometer als Gegenstände des täglichen Gebrauchs. In-vitro-Diagnostika bilden eine Untergruppe. Zu ihnen gehören etwa Tests zur Messung des Blutzuckerspiegels, Reagenzien zur Risikobewertung bei angeborenen Anomalien oder Laborgeräte.