Verwaltungsgericht: CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel
Tropfen mit dem in Hanfpflanzen vorkommenden Wirkstoff Cannabidiol (CBD) bleiben weiterhin zulassungspflichtige Arzneimittel.
Das Wichtigste in Kürze
- Klage von pharmazeutischem Unternehmen abgewiesen.
Das entschied das Verwaltungsgericht Köln in einem am Freitag veröffentlichten Urteil. Das Gericht wies damit die Klage eines pharmazeutischen Unternehmens ab. (Az.: 7 K 954/20)
Mittlerweile gibt es eine ganze Reihe von Produkten mit Cannabidiol. Das klagende Unternehmen vertreibt zwei solcher Erzeugnisse, die in unterschiedlicher Stärke CBD-Tropfen enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stufte CBD-Tropfen 2019 als zulassungspflichtige Arzneimittel ein, weil CBD verschiedene pharmakologische Wirkungen habe und auch in anderen Arzneimitteln enthalten sei. Dagegen klagte der Pharmaproduzent mit der Begründung, dass bei der gegebenen Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht belegt sei.
Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden, etwa durch hanfhaltige Lebensmittel. Dem folgte das Gericht nicht. Bei den Erzeugnissen handle es sich um Arzneimittel, die einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürften, entschieden die Richter.
Eine pharmakologische Wirkung baue sich schon unterhalb der bestimmten Schwelle eines Wirkstoffs sukzessive auf und setze nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Schwelle ein. Es handle sich bei den Erzeugnissen auch nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel. Eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht bekannt.
Gegen das Urteil kann Antrag auf Zulassung der Berufung beim Oberverwaltungsgericht in Münster gestellt werden.
