Biontech/Pfizer reichen weitere Daten zu Auffrischungsimpfung ein

Biontech/Pfizer wollen weitere Daten für die Zulassung einer Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einreichen. Eine Auffrischungsimpfung mit ihrem Vakzin weise «signifikante neutralisierende Antikörpertiter» gegen das Coronavirus auf. Dies ergab eine Phase-3-Studie nach Angaben der Hersteller. Ein entsprechender Antrag mit diesen Daten soll demnach bis Ende der Woche eingereicht werden.

Eine Phase-3-Studie ist für die Zulassung eines Medikaments entscheidend. Sie prüft die Wirksamkeit eines Präparats und beinhaltet gewöhnlich deutlich mehr Teilnehmer als vorangegangene Studien.

Die Teilnehmer haben den Unternehmen zufolge die dritte Dosis zwischen 4 und 8 Monate nach Abschluss der zweiten Impfung erhalten. «Die neutralisierenden Sars-CoV-2-Titer gegen den Wildtyp waren einen Monat nach der Auffrischungsdosis 3,3-mal so hoch wie jene nach der zweiten Impfdosis.» Dies heisst es in der Mitteilung. An der Phase-3-Studie hätten 306 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren teilgenommen.

Die Impfreaktion nach der dritten Spritze sei «leicht bis moderat» gewesen, hiess es weiter. Am häufigsten seien Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Schüttelfrost aufgetreten. Grundsätzlich seien die Impfreaktionen mit jenen nach der zweiten Impfung «vergleichbar oder geringfügiger» gewesen.

In den kommenden Wochen sollten diese Daten auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und weiteren Behörden eingereicht werden, hiess es weiter. Geplant sei auch, die Daten in einer Fachzeitschrift mit sogenanntem Peer Review durch Gutachter zu veröffentlichen.