Novartis will Patent für Gilenya-Dosierungsschema verteidigen

Novartis gibt im Ringen um ein Patent für sein Multiple-Sklerose-Medikament Gilenya nicht klein bei. Der Pharmakonzern will nach einem negativen Bescheid durch ein amerikanisches US-Berufungsgericht den Patentschutz für ein Dosierungsschema «energisch verteidigen».

Dabei ziehe Novartis alle zur Verfügung stehenden Optionen in Erwägung, teilte das Unternehmen am Dienstagabend mit. In Frage komme auch die Idee, eine Überprüfung der Entscheidung durch das gesamte U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC) anzustreben. Das sei ein Prozess, der mehrere Monate dauern könne, warnte Novartis.

Im August 2020 hatte das US-Bezirksgericht Delaware Novartis' Patente noch bestätigt. Gegen den Mitbewerber HEC Pharma, der eine generische Version des Kassenschlagers auf den Markt bringen will, wurde eine dauerhafte einstweilige Verfügung bis Dezember 2027 erlassen. Anfang 2022 noch schmetterte das CAFC eine Beschwerde von HEC Pharma ab.

Am Dienstagnachmittag folgte aber die Kehrtwende. Das CAFC entschied gegen Novartis und stiess damit sein eigenes früheres Urteil um.

Das Gericht in Delaware habe seinerzeit fehlerhafte Feststellungen getroffen, stellten die Appelationsrichter nun fest. Es habe zudem einen «klaren Fehler» begangen, weshalb dem Antrag von HEC Pharma auf Wiederaufnahme des Verfahrens nun stattgegeben werde.

HEC Pharma war der einzige verbleibende Einreicher eines abgekürzten neuen Arzneimittelantrags (ANDA), um das besagte Patent anzufechten. Mit einer Reihe anderer ANDA-Antragsteller hatte Novartis davor Vergleichsvereinbarungen geschlossen.

Diese ANDA-Antragsteller werden laut Novartis in der Lage sein, eine generische Version von Gilenya zu einem vereinbarten Zeitpunkt auf den Markt zu bringen. Schreibt der Konzern so in dem Communiqué weiter. Das werde vor dem Ablauf des Patents für das Dosierungsschema «oder unter bestimmten Umständen» früher geschehen.

Der Blockbuster Gilenya spülte Novartis in den besten Jahren mehr als 3 Milliarden US-Dollar Umsatz pro Jahr in die Kassen. 2021 waren es noch 2,8 Milliarden. Der Patentschutz für den Wirkstoff von Gilenya ist bereits seit Längerem abgelaufen.