Medizinprodukteverordnung laut Swissmedic noch ungenügend umgesetzt

Die Medizinprodukteverordnung wird nicht gut genug umgesetzt. Swissmedic untersuchte einige Hersteller und ist nicht zufrieden.

Das Wichtigste in Kürze

Laut Swissmedic wurde die Medizinprodukteverordnung ungenügend umgesetzt.
Zu diesem Schluss kommt das Heilmittelinstitut nach einer Stichprobe.
Die Hersteller erhielten eine Frist, um die Mängel zu beheben.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic bemängelt, dass die neue Medizinprodukteverordnung auch anderthalb Jahre nach Inkrafttreten bei Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I ungenügend umgesetzt worden ist. Es geht dabei z.B. um medizinische Rasierer, Lagerungshilfen, medizinische Masken oder nicht sterile Wundverbände.

Hersteller dieser Medizinprodukte müssen seit dem 26. Mai 2021 sicherstellen, dass ihre Produkte der neuen Regulierung entsprechen, wie Swissmedic am Montag mitteilte. Nach der Inverkehrbringung müssen sie kontinuierlich überwachen und überprüfen, ob ihre Produkte den Patienten den versprochenen Nutzen bieten und keine unerwarteten Risiken, etwa Produktfehler und Sicherheitsprobleme, auftreten.

Anhand einer Stichprobe von 27 Herstellern oder rund 8 Prozent aller zum Zeitpunkt der Datenanalyse identifizierten Schweizer Hersteller überprüfte Swissmedic die Konformitätserklärung, den Nachweis zur Meldung des Produktes bei Swissmedic sowie den Plan und den Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Diese Überprüfung fand zwischen August und Dezember 2022 statt.

Dabei zeigte sich, dass 14 Prozent der überprüften Hersteller nicht bei Swissmedic registriert waren. 39 Prozent der überprüften Medizinprodukte waren nicht korrekt bei Swissmedic gemeldet.

Bei der Überprüfung der Konformitätserklärung konnten 11 Prozent der überprüften Hersteller die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen nicht nachweisen. Ohne den Nachweis sind die Produkte jedoch laut Swissmedic nicht auf dem Schweizer Markt verkehrsfähig.

70 Prozent der überprüften Dokumentationen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen entsprachen nicht den gesetzlichen Anforderungen. Das bedeutet laut Swissmedic, dass durch die Hersteller keine kontinuierliche und systematische Überwachung der Produkte im Markt nachgewiesen werden konnte. Beanstandet werden mussten mehrheitlich die Datenerhebung und die Auswertung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Trends.

Die Hersteller erhielten im Rahmen des Überprüfungsverfahrens die Gelegenheit, die identifizierten Mängel innerhalb einer festgelegten Frist zu beheben.