Swissmedic hebt Schliessung der Amino AG teilweise auf

Swissmedic hebt die im Dezember erlassene Sistierung der Betriebsbewilligung für die Aargauer Pharmafirma Amino teilweise auf. Vertriebstätigkeiten und Arzneimittelzulassungen sind wieder möglich. Die Herstellbewilligung bleibt sistiert.

Das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic habe Ende Januar 2023 die neu beantragte fachtechnisch verantwortliche Person der Aargauer Firma akzeptiert. Die Amino AG habe Massnahmen zum vorschriftsgemässen Vertrieb umgesetzt, teilte Swissmedic am Mittwoch mit. Daher hebe Swissmedic die Sistierung der Betriebsbewilligung für Vertriebstätigkeiten sowie der Arzneimittelzulassungen ab sofort auf.

«Die Herstellbewilligung bleibt weiter sistiert, bis die im August 2022 bei einer Inspektion festgestellten Mängel behoben sind», schreibt Swissmedic weiter. Mit der teilweisen Aufhebung der Sistierung darf die Amino AG ihre zugelassenen Arzneimittel, die vor der Rechtskraft der Sistierungen hergestellt und technisch freigegeben wurden, in Verkehr bringen.

Weil Swissmedic bei einer Routineinspektion im August 2022 auch wesentliche Defizite in der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) festgestellt hat, bleibt die Herstellungsbewilligung vorläufig sistiert. Die Amino AG darf vorerst keine Arzneimittel herstellen beziehungsweise technisch freigeben, bis diese Mängel behoben worden sind und die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen zur Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist.

Die Firma ist schweizweit der einzige Hersteller des Schmerzmittels Methadon. Methadon wird für ehemalige Heroinabhängige eingesetzt.