China erlaubt Gehirn-Implantat – folgt bald die Schweiz?
China hat Mitte März als erstes Land ein Gehirnimplantat kommerziell zugelassen. Wird die Schweiz das erste Land in Europa, das solche Technologien zulässt?
Das Wichtigste in Kürze
- In China erhielt ein Gehirnimplantat Mitte März eine kommerzielle Zulassung.
- In Europa könnte die Schweiz eine Vorreiterrolle einnehmen.
- Für Schweizer Patienten könnte der Zugang binnen Jahren möglich werden.
Was sich nach Science-Fiction anhört, ist in China seit Mitte März Realität: Die Firma «Neuracle» hat mit ihrem Produkt «Neuracle Neo» als weltweit erstes Unternehmen eine kommerzielle Zulassung für ein Gehirnimplantat erhalten.
Es soll schwer gelähmten Menschen helfen, durch ihre Gedanken wieder ihre Hände bewegen zu können. Etwa, um nach etwas zu greifen.
Beim zugelassenen Produkt handelt es sich um ein sogenanntes Brain-Computer-Interface (BCI), also eine Gehirn-Computer-Schnittstelle.
Gegenüber Nau.ch ordnet der CEO eines Unternehmens, das selbst BCIs entwickelt ein, wann eine Zulassung in der Schweiz realistisch ist.
Angesprochen auf die weltweit erste Zulassung sagt Nicolas Vachicouras: «Das ist ein schöner, positiver Meilenstein für das gesamte Forschungsgebiet.» Er ist CEO und Co-Founder des Schweizer Unternehmens «Neurosoft Bioelectronics».
Das kann das in China zugelassene Gehirnimplantat
Vachicouras ergänzt jedoch, dass man die Leistung auch in ihren technischen Kontext einordnen müsse: «Neuracle NEO liest das Gehirn durch nur acht Elektrodenkontakte.» Um zu erklären, was dies bedeutet, vergleicht er die Elektrodenkontakte mit Pixel eines Bildes.
Würde man die Gehirnaktivität eines Menschen als Bild aus Pixeln abbilden, ergibt sich aus acht Pixeln demnach ein unscharfes Bild: «Es reicht aus, um einen genau definierten, gut einstudierten Befehl zuverlässig zu erkennen», so Vachicouras.
Als Beispiel nennt er den Befehl «Schliesse die Hand». Mithilfe von Neuracle Neo können nämlich Menschen mit Halsmarklähmung anhand eines robotischen Handschuhs ihre Hand wieder bewegen. Dabei werden dank des Implantates Hirnsignale in Steuerbefehle übersetzt.
Implantat wird auf der Schutzmembran des Gehirns platziert
Das Produkt kann also nur einzelne, genau definierte, einfache Befehle ausführen. Zudem werde es auf der Schutzmembran des Gehirns platziert und stehe deshalb nicht in direktem Kontakt mit dem Gehirn. Dadurch werde die Signalqualität verwischt und geschwächt.
«Dieses risikoärmere Design ist ein Hauptgrund, warum die Aufsichtsbehörden es so schnell freigegeben haben», sagt Vachicouras. Sein Unternehmen und andere Firmen im Westen arbeiten hingegen an leistungsstärkeren Gehirnschnittstellen.
Leistungsstarke Implantate werden weniger schnell zugelassen
«Unsere weiche Gehirnschnittstelle sitzt unterhalb der Schutzmembran des Gehirns.» Somit sei das Produkt in direktem Kontakt mit den Neuronen, was eine dramatisch höhere Signalqualität ergebe.
Vachicouras wendet dabei erneut den Pixel-Vergleich an. Sein Unternehmen verwende 64 und mehr dieser «Pixel», was ein weitaus hochauflösendes Bild der Gehirnaktivität ergebe.
Dies werde für «dauerhafte Anwendungen in der realen Welt, die über einzelne Griffbewegungen hinweggehen», benötigt.
Der Nachteil: Es sei technologisch viel schwieriger, dies in einem sicheren Rahmen umzusetzen. «Die Markteinführung dauert für uns und die anderen BCI-Unternehmen in den USA und Europa deshalb einfach länger», so Vachicouras.
«Die Schweiz könnte eines der ersten europäischen Länder sein»
Dennoch könnte die Schweiz eine Vorreiterrolle einnehmen: «Die Schweiz könnte eines der ersten europäischen Länder sein, das Zugang zu diesen Technologien bietet.»
Voraussetzung dafür sei, dass das System von der amerikanischen Behörde für die Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten (FDA) zugelassen wird.
Gleichzeitig müsste die Schweiz ihre geplanten Regeln umsetzen, dass sie auch FDA-zugelassene Medizinprodukte – einschliesslich implantierbarer Hochrisikoprodukte – anerkennt.
Zulassung in der Schweiz innerhalb der nächsten Jahre möglich
Dadurch könnten Schweizer Patientinnen und Patienten bereits Zugang zu dieser Technologie erhalten, noch bevor eine reguläre Zulassung in Europa erfolgt. Dies könnte laut Vachicouras innerhalb der nächsten Jahre erfolgen, da erste US-Unternehmen mit der Kommerzialisierung ihrer Gehirnimplantate beginnen.
Ziel der Implantate von Neurosoft Bioelectronics sei es, verlorene Funktionen bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen, also Erkrankungen des Nervensystems, wiederherzustellen.
Klinische Studien laufen in den USA bereits
Das Unternehmen arbeite derzeit an einer «kurzfristigen Gehirnschnittstelle», die für einige Stunden bis maximal 30 Tage eingesetzt werden soll. Das Implantat soll laut Vachicouras im Zusammenhang mit Epilepsie eingesetzt werden.
Er ergänzt: «Wir haben diese Technologie bereits an zehn Patienten in laufenden klinischen Studien in den USA und den Niederlanden getestet.» Nun arbeite das Unternehmen an der kommerziellen Zulassung in den USA.
Zudem arbeite das Unternehmen aktiv an einem vollständig implantierbaren BCI für den Langzeitgebrauch. Bis zu dessen Markteinführung werde es «noch einige Jahre» dauern, so Vachicouras. Das sei «angesichts der Grösse des Technologiesprungs» zu erwarten.
