Astrazenca-Impfstoff: EU-Arzneimittelagentur will sorgfältige Prüfung
Sicherheit vor Schnelligkeit: Die europäische Arzneimittelagentur EMA setzt auch nach der Zulassung in Grossbritannien auf eine sorgfältige Prüfung des Corona-Impfstoffes von Astrazeneca. Anders als in Grossbritannien erteile man in Europa keine Notfallzulassung, sondern eine bedingte Marktzulassung - mit allen damit verbundenen Schutzmassnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen. Das teilte die Behörde mit Sitz in Amsterdam am Mittwochabend mit. «Das garantiert, dass der Impfstoff den strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht.»
Das Wichtigste in Kürze
- Der Impfstoff des britisch-schwedischen Pharmakonzerns Astrazeneca und der Universität Oxford wird von der EMA derzeit im sogenannten Rolling Review-Verfahren geprüft.
Dabei werden Daten von den Herstellern nach und nach eingereicht, die Prüfung und gegebenenfalls Zulassung des Impfstoffes sollen so beschleunigt werden.
Bisher sind laut EMA einige vorläufige Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit bewertet worden, die in vier laufenden klinischen Studien in Grossbritannien, Brasilien und Südafrika erhoben wurden. Zuletzt seien am 21. Dezember neue klinische Daten eingegangen. Daten aus Laborstudien seien bereits ausgewertet, die Bewertung der Impfstoff-Qualität laufe. Weitere wissenschaftliche Informationen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit seien beim Hersteller angefordert worden. Im Januar erwarte man weitere klinische Daten, im ersten Quartal 2021 sollen zudem Zwischenergebnisse einer klinischen Studie in den USA vorliegen.
