Pharma-Riese Roche muss zwei Rückschläge hinnehmen
Roche muss gleich zwei Rückschläge hinnehmen: Die US-Behörde FDA lehnt die Erweiterung von Columvi erneut ab und ein COPD-Wirkstoff verfehlt sein Ziel.
Der Pharmakonzern Roche erlebt turbulente Tage. Die US-Zulassungsbehörde hat erneut die Zulassungserweiterung für das Krebsmedikament Columvi abgelehnt.
Roche wollte Columvi als Kombinationsbehandlung bei Diffus Grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) einsetzen, schreibt «der Aktionär». Davon betroffen seien Patienten, die nicht für eine Stammzelltransplantation infrage kommen, wie das Unternehmen am Freitag erklärte, berichtet «Fierce Pharma».
Roche habe zu wenig US-spezifische Daten
Die Behörde bemängelte unzureichende US-spezifische Daten. Die zentrale Phase-III-Studie STARGLO habe zwar Erfolge gezeigt, aber der Überlebensvorteil beschränkt sich vor allem auf asiatische Studienzentren.
Für nicht-asiatische Regionen ergab die Analyse keinen klaren Nutzen, wie «Biospace» schildert. Columvi bleibt allerdings für Patienten, die mindestens zwei Therapien hinter sich haben, in den USA weiterhin zugelassen.
US-Experten zeigen sich kritisch
Das geschieht im Rahmen einer beschleunigten Zulassung, welche bei anhaltendem Studienerfolg überprüft wird, schreibt Roche in einer Mitteilung.
Im Mai hatte ein Expertengremium der FDA bereits mit deutlicher Mehrheit gegen die breitere Zulassung gestimmt. Die Kommission verweis auf zu wenige Studienteilnehmer aus Nordamerika.
Von über 270 Patienten der STARGLO-Studie lebten nur 25 in Nordamerika, kritisierten etwa Ärzte vom National Cancer Institute laut «Biospace».
COPD-Medikament erreicht nichts in Phase III
Roche führt in den USA weiterhin Diskussionen, um eine alternative Studie (SKYGLO) als Bestätigung für die Zulassung einzubringen. In dieser Studie wird Columvi mit anderen Medikamenten kombiniert, meldet «Genentech».
Zusätzlich scheiterte Roche mit einem Wirkstoff für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in einer Phase-III-Studie. Das Unternehmen teilte laut «der Aktionär» mit, dass die anvisierten Studienziele nicht erreicht wurden.
