Idorsia erhält US-Zulassung für Schlafmittel Daridorexant
Das Biotechunternehmen Idorsia macht in seiner viereinhalbjährigen Geschichte den lang erwarteten und erhofften grossen Schritt: Idorsia hat in den USA für sein Schlafmittel Daridorexant die Zulassung erhalten. Es ist die erste Marktzulassung für den Actelion-Nachfolger des Ehepaars Martine und Jean-Paul Clozel.
Das Wichtigste in Kürze
- Das Mittel wird in den USA künftig unter dem Namen Quviviq vermarktet.
Verfügbar sein dürfte die Arznei ab Mai, wie Idorsia am Montag mitteilte.
Daridorexant darf zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Schlaflosigkeit eingesetzt werden, die Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder Durchschlafen haben. Der Entscheid der US-Gesundheitsbehörde FDA beruht den Angaben zufolge auf klinischen Daten, gemäss denen Daridorexant sich objektiv und subjektiv positiv auf verschiedene Schlafparameter sowie auf die Funktionsfähigkeit am Tag auswirkt.
So kam es bei den mit Daridorexant behandelten Patienten zu keiner morgendlichen Schläfrigkeit und es gab auch keine Anzeichen von Entzugserscheinungen nach Behandlungsabbruch. Schlaflosigkeit ist laut Idorsia die häufigste Schlafstörung in den USA.
Schon seit Monaten hat das Biotechunternehmen die Lancierung für das Mittel vorbereitet. Vor allem in den USA hat sich das Unternehmen in den letzten Monaten für einen möglichen positiven Entscheid durch die FDA in Position gebracht. Dabei sei das Vertragsunternehmen Syneos Pharma auf der Schlussmeile mit der geplanten Rekrutierung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.
Während Idorsia selbst bislang keine Schätzung für den erwarteten Spitzenumsatz mit dem Mittel abgegeben hat, trauen Analysten dem Schlafmittel Einnahmen von mehr als einer Milliarde US-Dollar zu, wie etwa Jefferies-Analyst Peter Welford in einem aktuellen Kommentar schreibt.
«Für Idorsia ist die Zulassung ein wichtiger Meilenstein in Richtung eines eigenständigen und unabhängigen Pharmaunternehmens», betonte Idorsia-Sprecher Andrew Weiss im Gespräch mit AWP. Auch für den angepeilten Break-Even sei die Zulassung ein wichtiger Schritt. Gemäss Analysten-Schätzungen dürfte Idorsia aber erst im Jahr 2025 eine schwarze Null schaffen.
Neben der Zulassung in den USA soll das Medikament aber auch in Europa zugelassen werden. Der Zulassungsantrag für die EU wurde im März 2021 eingereicht. Mit einer Entscheidung sei hier dann im Laufe der ersten Jahreshälfte 2022 zu rechnen, bestätigte Weiss frühere Angaben des Unternehmens.
Auch in Japan erwartet Idorsia aktuell auf einen Zulassungsentscheid, und zwar für den Einsatz von Clazosentan zur Behandlung von Hirnblutungen. Hierzu und zu den andern Highlights aus der Pipeline werde man aber an diesem Mittwoch noch umfangreicher informieren, so Weiss weiter. Dann wird Idorsia an der diesjährigen Pharmakonferenz von JPMorgan Einblicke in seine Forschungsprojekte liefern.
An der Börse gibt es für die US-Zulassung für Daridorexant Applaus. Die Idorsia-Aktie klettert am Montag im frühen Handel um mehr als 4 Prozent in die Höhe.
