MedTech-Verband fordert für neue EU-Zulassungsregeln mehr Zeit
Wegen der Coronakrise fordert der europäische MedTech-Dachverband die neuen EU-Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten (MDR) zu verschieben.
Das Wichtigste in Kürze
- Der europäische MedTech-Verband fordert die EU zur Verschiebung auf.
- Verschoben werden sollen die neuen Regeln zur Zulassung von Medizinprodukten.
- Anlass für diese Forderung gibt die Corona-Krise.
Wegen der Coronakrise fordert der europäische MedTech-Dachverband die neuen EU-Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten (MDR) zu verschieben. Dies wäre eine gute Nachrichten für die unter Druck geratenen Schweizer Medtech-Firmen. Mitte März hatte bereits der deutsche Dachverband BVMed ein Moratorium für die neue Zulassungsregelung der EU gefordert.
Neue Regel soll am 26. Mai in Kraft treten
Viel Zeit zur Umsetzung bleibt den Unternehmen, die Skalpelle, Hüftgelenke aber auch Beatmungsgeräte und Gummihandschuhe produzieren, nämlich nicht mehr. Am 26. Mai tritt die neue Regelung in Kraft.
Doch schon vor der Corona-Pandemie stellt diese die Branche europaweit vor grossen Herausforderungen. So etwa gibt es zu wenig Zulassungsstellen, die die Produkte zertifizieren können.
Angesichts der Coronakrise sei nun «top Priorität und Fokus» der Medizinindustrie, «den Gesundheitssystemen zu helfen, diesen Krankheitsausbruch zu bewältigen.» Das schrieb der europäische Dachverband MedTech Europe in einer am Montag publizierten Stellungnahme. Dies aber hindere die Branche daran, die neuen EU-Richtlinie umzusetzen, heisst es weiter.
Sechs Monate Frist nach der Krise gefordert
Deshalb verlangt der Verband von den EU-Institutionen die Implementierung der MDR zu verschieben. Sie soll erst «sechs Monate, nachdem die aktuelle Krise vorbei ist, wieder damit weiterfahren». Als mögliche Autorität, die entscheiden soll, wann die Krise als beendet gilt, verweist MedTech Europe etwa auf die Weltgesundheitsorganisation WHO.
Würde die EU das Inkrafttreten der neuen Zulassungsregeln tatsächlich verschieben, bekämen Schweizer Medizinproduktehersteller mehr Zeit. Währenddessen sollen sie sich auf den Verlust ihres privilegierten Zugangs zum EU-Binnenmarkt vorbereiten. Der Verlust ist nämlich mit einem erheblichen Mehraufwand verbunden, der vielen Firmen zu schaffen macht.
Grund für diese Situation ist das institutionelle Rahmenabkommen: Die EU wird wegen ungenügender Fortschritte beim Rahmenabkommen bestehende Abkommen mit der Schweiz aktualisieren. Eines der ersten Opfer dieser Politik dürfte nun die MedTech-Industrie werden. Grund dafür dürfte die Nicht-Aktualisierung des Abkommen über technische Handelshemmnisse (MRA) sein.
