EU-Agentur macht Weg frei für Corona-Mittel Remdesivir in Europa
Die Europäische Arzneimittel-Agentur gibt erstmals grünes Licht für einen Wirkstoff zur Corona-Therapie. Das Mittel Remdesivir darf eingesetzt werden.
Das Wichtigste in Kürze
- Die Europäische Arzneimittelagentur genehmigt einen Wirkstoff zur Corona-Therapie.
- Das Mittel Remdesivir darf unter Auflagen bei bestimmten Patienten zum Einsatz kommen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat erstmals grünes Licht für einen Wirkstoff zur Corona-Therapie in der EU gegeben.
Der Empfehlung zufolge sollen bestimmte Covid-19-Patienten unter Auflagen mit Remdesivir behandelt werden dürfen. Dies teilte die EMA am Donnerstag in Amsterdam mit. Die EU-Kommission muss dem noch zustimmen, was aber als Formsache gilt. Die Entscheidung der Kommission soll laut EMA in der kommenden Woche fallen.
Die Empfehlung der EMA gilt für die Behandlung von Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren. Voraussetzung für eine Behandlung ist, dass der Patient eine Lungenentzündung hat und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden muss.
Remdesivir verringert Genesungszeit
Remdesivir kann bei Covid-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung im Schnitt um vier Tage verkürzen kann: von 15 auf 11 Tage. Dies hatte eine internationale Studie mit über 1000 Teilnehmern Ende April gezeigt. Die Sterblichkeit ging in der Untersuchung geringfügig zurück, was statistisch jedoch nicht signifikant war.
Die USA hatten bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffes in Krankenhäusern erteilt. Auch in Deutschland war das Mittel bislang schon innerhalb eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.
Schnellverfahren für Zulassung gestartet
Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelt, zeigte aber eine zu geringe Wirkung. Es ist bislang in keinem Land der Welt uneingeschränkt als Medikament zugelassen. Bislang gibt es keine Impfung gegen das neuartige Coronavirus und auch keine zuverlässige zugelassene medikamentöse Therapie.
Die für Medikamente in der EU zuständige Behörde hatte am 30. April angesichts der medizinischen Notlage ein Schnellverfahren für die Zulassung von Remdesivir gestartet.
Dabei reicht der Antragsteller Daten aus Studien und Laboruntersuchungen nach und nach ein. Diese werden dann zeitnah bewertet. Sobald die Daten komplett sind, wird der Zulassungsantrag gestellt. Remdesivir wird vom US-Biotech-Unternehmen Gilead Sciences hergestellt.
