Novartis verschwieg laut US-Aufseher manipulierte Testdaten
Vorwürfe gegen Novartis: Das Schweizer Pharmaunternehmen soll Test-Probleme verschwiegen haben. Es weist die Kritik aber zurück.
Das Wichtigste in Kürze
- Die US-Gesundheitsbehörde wirft Novartis das Verschweigen manipulierter Testdaten vor.
- Das Unternehmen habe die Daten erst nach der Zulassung der Gen-Therapie vorgelegt.
- Novartis weist die Kritik aber zurück: Die Therapie sei sicher und wirksam.
Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Schweizer Pharmakonzern Novartis das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma vor. Mit einem Preis von über zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis ist es das teuerste Medikament weltweit.
Die Behörde will nun laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und somit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hatte. Die Behörde kündigte eine Untersuchung an.
Hintergrund ist die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren: Diese seien im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden .
Die Aufsicht rechnet damit, dass die Sicherheit des Medikaments nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde. Das erklärte die FDA. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich nichts.
Zolgensma war im Mai für Kinder unter zwei Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA anerkannte Genersatztherapie, die zur Behandlung der Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. SMA verläuft meist tödlich. Mit einem Preis von 2,1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.
400 Babys pro Jahr betroffen
Die besondere Form des Muskelschwunds betrifft jedes Jahr etwa 400 in den USA geborene Babys. Damit ist sie eine der wichtigsten genetischen Ursachen für den Säuglingstod. Zolgensma liefert eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens, das die Krankheit verursacht.
Die Novartis-Tochter AveXis, die Zolgensma produziert, berichtete der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von einem «Problem mit Datenmanipulation» . Dieses habe zu falschen Informationen über Tierversuche geführt. Das teilte die FDA in ihrer Erklärung mit.
Novartis weist Kritik von sich
Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht auf Mittwoch, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe. Sobald «interne Ergebnisse» vorgelegen hätten, seien diese an die FDA weitergeleitet worden.
Der betreffende Tierversuch wurde nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet und Zolgensma sei sicher und wirksam. Das führte Novartis aus.
Es werde nicht erwartet, dass sich der Vorfall auf laufende Zulassungsanträge und Entwicklungsprogramme für das Mittel auswirken werde. Die fraglichen Daten seien ein kleiner Teil der eingereichten Informationen gewesen und beschränkten sich auf ein nicht mehr verwendetes Verfahren.
