Einfachere Zulassung von Medizinprodukten mit US-Zertifizierung
Künftig sollen von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde zertifizierte Produkte vereinfacht in der Schweiz zugelassen werden können.
Der Bundesrat muss einen vom Parlament gefassten Auftrag umsetzen, sieht aber noch verschiedene Hürden auf dem Weg dorthin.
Aktuell akzeptiert die Schweiz nur Medizinprodukte, die über eine Konformitätserklärung gemäss Schweizer oder EU-Recht verfügen. Gemäss Parlamentsauftrag muss die Landesregierung die Gesetzgebung so anpassen, «dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können».
In Zukunft sollen also auch Produkte mit Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) zugelassen werden. Das soll eine ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen.
Der Auftrag des Parlaments stammt bereits aus dem Jahr 2022. Nach dem Ausbruch des Zollstreits mit den USA bekräftigte der Verband der Schweizer Medizintechnik (Swiss Medtech) die Forderung. Dessen Präsident, der Luzerner FDP-Ständerat Damian Müller, hatte das Anliegen mit einer Motion im Jahr 2020 ins Rollen gebracht.
«Die Umsetzung der Motion wäre ein klares Signal an die US-Regierung für Dialog statt Zollpolitik», sagte Müller Anfang April. Laut Swiss Medtech gab es bereits «Dutzende von Anfragen aus den USA» für eine vereinfachte Zulassung. Unternehmen hätten wissen wollen, was nun zu tun sei, um die Produkte in die Schweiz liefern zu dürfen.
Bis es so weit ist, dürfte es jedoch noch dauern. Der Bundesrat hat am Mittwoch erst die laufenden Arbeiten zur Umsetzung der Motion zur Kenntnis genommen und Leitlinien für die Ausweitung der Versorgung mit Medizinprodukten festgelegt, wie es in einer Mitteilung hiess.
Gegner warnen vor Sicherheitslücken
Für die schnellere Zulassung von in den USA zertifizierten Produkten sieht der Bundesrat Auflagen vor – insbesondere, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, wie es hiess. Die Auflagen beinhalten gemäss Mitteilung unter anderem die Einhaltung der schweizerischen Datenschutzbestimmungen sowie die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems.
Im Parlament hatten Gegnerinnen und Gegner einer vereinfachten Zulassung vor Sicherheitslücken gewarnt. Es gebe grosse Unterschiede bei den Sicherheitsanforderungen zwischen Europa und den USA. Die Schweiz könne kein Interesse daran haben, ein Produkt zu verkaufen, dass in Europa nicht zugelassen sei.
Auch der Bundesrat war gegen die Motion, muss den Auftrag nun aber umsetzen. «Da die Medizinprodukte-Regulierungen international nicht harmonisiert sind, muss eine Öffnung für weitere Märkte mit Sorgfalt erfolgen, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie der Anwenderinnen und Anwender auch weiterhin zu gewährleisten», schrieb er.
Zur Ausarbeitung der Umsetzung wurde eine Arbeitsgruppe gebildet. Diese setzt sich zusammen aus dem Bundesamt für Gesundheit (BAG), dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic), dem Staatssekretariat für Wirtschaft (Seco) sowie der Abteilung Europa des Staatssekretariats des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten (EDA).
Ein breites Spektrum unterschiedlicher Produkte
Die verschiedenen Stellen sollen nun die Auflagen für das Inverkehrbringen von durch die FDA zugelassenen Medizinprodukten in der Schweiz konkretisieren. Ausserdem soll ein Plan zur Überwachung der Produkte nach deren Inverkehrbringen erarbeitet werden, wie der Bundesrat schrieb.
Er möchte private Stellen damit beauftragen, die Voraussetzungen für die bereits in den USA von der FDA zugelassenen Produkte zu überprüfen. «Da sich die privaten Stellen dabei auf die bereits erbrachte Arbeit der FDA stützen können, werden sie im Rahmen einer vereinfachten Konformitätsprüfung kontrollieren, ob die Auflagen eingehalten werden.»
Medizinprodukte umfassen ein breites Spektrum unterschiedlicher Produkte, die medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken dienen. Dazu gehören beispielsweise Implantate wie Hüftprothesen oder Herzschrittmacher, komplexe Apparate wie Tomografen, aber auch einfachere Hilfsmittel wie Brillen. Medizinische Labordiagnostiktests, sogenannte In‐vitro‐Diagnostika, fallen ebenfalls unter den Begriff der Medizinprodukte.
