Santhera und Revergan sind Zulassung einen Schritt näher
Die Santhera Pharmaceuticals Holding hat von der US-Gesundheitsbehörde (FDA) grünes Licht bekommen. Nun stellt sie und ihre Partnerin den Zulassungsantrag.
Das Wichtigste in Kürze
- Die Zulassung des Muskelschwächemedikamentes Vamorolone ist einen Schritt nähergerückt.
- Die US-Gesundheitsbehörde (FDA) beurteilt die gemachten klinischen Daten als ausreichend.
- Nun können Santhera und Revergan einen Zulassungsantrag bei der FDA stellen.
Das Pharmaunternehmen Santhera und dessen Partner Revergan sind bei der Zulassung des Muskelschwäche-Medikamentes einen bedeutenden Schritt nähergekommen. Dies teilte das Unternehmen aus Pratteln BL heute mit.
Bereits ist es zu einem ersten Treffen mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA gekommen. Bei diesem Anlass wurde der entsprechende Zulassungsantrag besprochen, so Santhera.
Santhera Pharmaceuticals Holding – Medikament vor Zulassung
Das neue Medikament Vamorolone soll bei der Bekämpfung von erblich bedingten Muskelschwächen eingesetzt werden. Diese Krankheit ist auch unter dem Namen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bekannt.
In den Gesprächen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA habe diese die vorgeschlagenen klinischen Daten als genügend befunden. Damit können die Santhera Pharmaceuticals Holding und Revergan einen Zulassungsantrag stellen.
Vamorolone wird als Fast-Track-Medikament eingestuft
Medikamente, die im Fast-Track-Verfahren zugelassen werden, kommen schneller auf den Markt als übliche, entsprechende Produkte.
