Seit 2004 über eine Million Probanden bei klinischer Prüfung von Arzneimitteln
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in den vergangenen 15 Jahren rund 13.000 klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit insgesamt einer Million Probanden in Deutschland genehmigt.
Das Wichtigste in Kürze
- In Deutschland bisher noch keine schwerwiegenden Zwischenfälle.
Dabei wurde durch strikte EU-Leitlinien und engmaschige behördliche Kontrollen erreicht, dass es in Deutschland bisher noch keinen schwerwiegenden Zwischenfall in einer klinischen Prüfung gab, wie das BfArM am Mittwoch in Bonn mitteilte.
Seit 2004 müssen entsprechende Studien in Europa behördlich genehmigt werden. Klinische Prüfungen seien eine essentielle Voraussetzung für die Entwicklung neuer Arzneimittel, hob das Bundesinstitut hervor. Darüber hinaus werde Patienten und Ärzten damit die Möglichkeit gegeben, Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln zu erhalten und so die möglichen Behandlungsoptionen zu erweitern.
BfArM-Präsident Karl Broich erklärte, durch das Genehmigungsverfahren «haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland». Dies komme Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermassen zugute. Broich fügte jedoch hinzu: «Zugleich sehen wir mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer ausserhalb von Europa verlagert werden.»
