Bern: Medtech-Verband kritisiert Verzögerung bei FDA-Zulassungen
In Bern diskutieren über 450 Branchenvertreter über die Regulierung der Medizintechnik. Swiss Medtech fordert, US-zugelassene Produkte endlich anzuerkennen.
Regulierung entscheidet mit über die Wettbewerbsfähigkeit des Medtech-Standorts Schweiz. An der heutigen National Regulatory Conference von Swiss Medtech diskutieren über 450 Vertreterinnen und Vertreter der Branche, wie regulatorische Rahmenbedingungen Innovation, Versorgungssicherheit und wirtschaftliche Entwicklung beeinflussen. Ob bei der Zulassung von Medizinprodukten, beim Klimaschutz oder beim Einsatz Künstlicher Intelligenz: Regulierung muss wirksam, praxistauglich und effizient sein.
Unnötige Hürden treiben dagegen die Kosten in die Höhe, verzögern Markteinführungen und bremsen Innovationen.
Versorgungssicherheit stärken: regulatorische Hürden abbauen
Regulierung muss nicht zwangsläufig neue Hürden schaffen. Sie kann auch bestehende abbauen.
Ein Beispiel ist die Anerkennung von Medizinprodukten: Ende 2022 hat das Parlament den Bundesrat beauftragt, künftig neben EU-zertifizierten Medizinprodukten auch solche anzuerkennen, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind. «Fast vier Jahre später warten Medtech-Unternehmen und Gesundheitsversorger noch immer darauf, dass Medizinprodukte mit US-Zulassung auch in der Schweiz anerkannt werden», kritisiert Damian Müller, Präsident von Swiss Medtech. Er appelliert an die zuständigen Behörden: «Nutzen Sie diesen Auftrag als Chance, die Patientenversorgung zu stärken und den Medtech-Standort Schweiz attraktiver zu machen. Die Schweiz könnte damit eine Vorreiterrolle in Europa übernehmen.»
Swiss Medtech setzt sich für ein schlankes und praxistaugliches Verfahren ein. Eine zusätzliche umfassende Prüfung von FDA-zugelassenen Medtech-Produkten in der Schweiz wäre unnötig. «Die Vorlage darf nicht zum Papiertiger werden. Ein Medizinprodukt, das die FDA streng geprüft und für 350 Millionen Menschen zugelassen hat, braucht in der Schweiz keine zweite Zulassungsrunde», sagt Adrian Hunn, Direktor von Swiss Medtech.
Die FDA zählt zu den weltweit strengsten und renommiertesten Zulassungsbehörden für Medizinprodukte. Die USA sind zudem der grösste Medtech-Markt der Welt.
Nachhaltigkeit: CO₂-Transparenz wird zum Wettbewerbsfaktor
Auch Klimapolitik ist Wirtschaftspolitik. Vom Rohstoffabbau über Design und Produktion bis zur Entsorgung betrifft der Klimaschutz die gesamte Wertschöpfungskette der Medtech-Branche. Gleichzeitig steigt der Druck auf Unternehmen, ihren ökologischen Fussabdruck messbar zu machen: Gesetzgeber, Investoren und Kunden verlangen zunehmend belastbare Umweltkennzahlen.
«Wer diese nicht liefern kann, verliert Marktanteile. Das ist längst Realität», sagt Adrian Hunn.
Swiss Medtech bietet seinen Mitgliedern mit einer Sustainability-Tool-Box konkrete Hilfestellung, darunter eine Wegleitung, mit der insbesondere KMU ihren CO₂-Ausstoss systematisch reduzieren und das Netto-Null-Ziel effizient erreichen können. «Wir unterstützen unsere Mitglieder dort, wo es unternehmerisch auszahlt. Wer die Wegleitung konsequent nutzt, stärkt seine Position im internationalen Wettbewerb», so Adrian Hunn.
Künstliche Intelligenz: Mehr Effizienz, weniger Regulierungslast
Künstliche Intelligenz eröffnet dem Medtech-Standort Schweiz neue Möglichkeiten, regulatorische Prozesse effizienter und wirtschaftlicher zu gestalten. Gerade bei der Verarbeitung von regulatorischen Anforderungen, Dokumenten und Daten sowie bei komplexen Zulassungsprozessen kann KI Zeit und Ressourcen sparen. «KI schafft dort Entlastung, wo Unternehmen heute besonders viel Zeit und Ressourcen investieren. Das schafft Freiräume für Innovation», sagt Adrian Hunn, Direktor von Swiss Medtech.
Swiss Medtech vertritt als Branchenverband der Schweizer Medizintechnik über 800 Mitglieder. Mit 72’000 Beschäftigten und einem Beitrag von über 10 Prozent zur positiven Handelsbilanz der Schweiz ist die Medizintechnik eine volkswirtschaftlich bedeutende Branche. Swiss Medtech tritt ein für ein Umfeld, in welchem die Medizintechnik Spitzenleistungen zugunsten einer erstklassigen medizinischen Versorgung erbringen kann.
