Neue Meldepflicht für drohende Engpässe bei Medizinprodukten
Angesichts drohender Engpässe will der Bundesrat die Meldepflicht auf lebenswichtige Medizinprodukte erweitern. Künftig sollen Unternehmen Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche bei bestimmten vom Bund definierten Produkten melden müssen.
Die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel hat seit 2015 den Auftrag, Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche bei lebenswichtigen Arzneimitteln zu erfassen und entsprechende Massnahmen zu ergreifen, falls die Wirtschaft die Situation nicht mehr eigenständig bewältigen kann. Anbieter von meldepflichtigen Arzneimitteln sind verpflichtet, Versorgungsstörungen der Meldestelle zu melden.
Neu soll diese Meldepflicht auch bei Versorgungsstörungen bei lebenswichtigen Medizinprodukten gelten. Darunter versteht der Bundesrat «Gegenstände, die im Gesundheitswesen unentbehrlich sind und deren Fehlen eine unmittelbare Bedrohung für das Leben von Patientinnen und Patienten darstellt oder zu gravierenden gesundheitlichen Schäden führt».
Versorgungsstörungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten hätten in den vergangenen Jahren zugenommen, schrieb der Bundesrat zu seinem Entscheid vom Mittwoch. Mit einem Marktmonitoring für lebenswichtige Heilmittel werde die notwendige Lageübersicht geschaffen, um danach Massnahmen zur Entschärfung der Situation einleiten zu können.
Um den Aufwand für die beteiligten Akteure zu minimieren, soll der Prozess laut dem Bundesrat vollständig elektronisch abgewickelt werden. Die bereits für die Meldepflicht bei den Humanarzneimitteln erprobte Heilmittelplattform des Bundesamts für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) soll zum Einsatz kommen.
Für die geplante Datenerhebung ist eine entsprechende Rechtsgrundlage notwendig. Deshalb führt das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) eine Vernehmlassung durch. Diese dauert bis zum 28. Januar 2027. Die neue Meldepflicht soll auf den 1. August 2027 in Kraft treten.
