In-vitro-Diagnostik droht ähnliches Schicksal wie Medtech-Branche

Erneut müsste das Abkommen über technische Handelshemmnisse (MRA) Schweiz-EU bis zum 26. Mai aktualisiert werden – dieses Mal im Bereich In-vitro-Diagnostik. Doch aktuell deutet nichts darauf hin, dass das geschehen wird.

Das bekannteste Produkt der In-vitro-Diagnostikbranche ist wohl aktuell der PCR-Test zum Nachweis einer Corona-Infektion. Doch es geht auch um Urin- oder Blutzuckerteststreifen.

Besorgt schaut die In-vitro-Diagnostikbranche zurzeit dem 26. Mai entgegen. Zwar kann sie nichts an der Nicht-Aktualisierung des MRA ändern. Wehren will sich der Schweizerische Verband der Diagnostika- und Diagnostika-Geräte-Industrie (SVDI) aber gegen die vom Bundesrat vorgesehen Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

Denn diese sieht die gleichen Erneuerungen vor wie bei der Medizinprodukteverordnung: die Ernennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz durch ausländische Hersteller sowie das Anbringen der Namen des Bevollmächtigten und des Importeures auf dem Produkt.

Letzteres – Labeling genannt – hatte bereits in der Medtech-Branche zu roten Köpfen geführt. Schliesslich wurde es für einen Teil der Produkte vereinfacht. «Die bei den Medizinprodukten erarbeitete Lösung soll auch für In-vitro Diagnostika gelten», schreibt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) auf Anfrage der Nachrichtenagentur Keystone-SDA.

Trotzdem schrieben der SVDI und der Verband der medizinischen Laboratorien der Schweiz (FAMH) dem Bundesrat Mitte Februar einen Brief. Man sei «in grosser Sorge um die künftige sichere Versorgung des schweizerischen Gesundheitswesens mit In-vitro-Diagnostika», heisst es in dem Schreiben, das Keystone-SDA vorliegt.

Denn während rund 50 Prozent der Medtech-Produkte in der Schweiz hergestellt werden, stammen über 90 Prozent der In-vitro-Diagnostika aus dem Ausland. Einen zusätzlichen Aufdruck für Produkte für die Schweiz sei daher logistisch wie auch ökonomisch ein Problem, kritisiert SVDI-Präsident Walter Fierz zur Keystone-SDA.

Die Frage des Labeling stellt sich, weil die Schweiz im Zuge der Nicht-Aktualisierung des MRA den Zugriff auch auf das Europäische System für Medizinprodukte verlor. So wurde die Überwachungsaufgabe für das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic erschwert.

Der SVDI sieht das Problem für Swissmedic und schlägt eine einfachere Lösung vor: eine Internet-Seite, auf der sich das Fachpersonal bei Problemen mit Produkten informieren kann, was es zu tun hat. Denn In-vitro-Diagnostika wie Covid-19-PCR-Tests werden kaum von Laien sondern fast nur von Laborfachpersonal angewendet.