Novartis erhält EU Zulassung für eine Gen Therapie bei Sehverlust

Novartis sichert sich im Bereich der Gentherapie erneut eine Vorreiterrolle. Wie der Konzern heute Freitag mitteilte, hat er von der EU-Kommission grünes Licht für Luxturna erhalten, eine Therapie zur Behandlung einer seltenen Form von vererbbarem Sehverlust.

Es handle sich um die erste Gentherapie, um die Erb-Augenkrankheit (biallelische Mutationen des RPE65-Gens) zu therapieren, schrieb Novartis. Die Therapie könne die Sehkraft wieder herstellen und verbessern. Im Rahmen der Zulassung darf die Therapie sowohl bei Kindern als auch Erwachsenen angewandt werden.

Die einmalige Behandlung mit Luxturna stelle die Sehkraft wieder her und verbessere das Sehvermögen bei den behandelten Patienten mit nachhaltiger Wirkung, hiess es in der Mitteilung weiter.

Die Zulassung gilt für alle 28-EU-Mitgliedsländer sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Der Entscheid ist keine Überraschung, nachdem der EU-Ausschuss für Humanrzneimittel (CHMP) bereits Mitte September eine positive Empfehlung für das Mittel abgegeben hatte.

Luxturna entwickelt hat das US-Unternehmen Spark Therapeutics. Novartis hatte die Therapie Ende Januar 2018 über eine Lizenzvereinbarung ins Portfolio bekommen. Der Konzern darf Luxturna in allen Ländern ausserhalb der USA vertreiben. In den USA wurde die Therapie bereits im letzten Dezember zugelassen. Ausserhalb der USA gab es bis jetzt keine Therapie gegen diese Krankheit.

Was die Preissetzung für die Therapie betreffe, rechnet Novartis damit, dass die nationalen Erstattungsstellen in den kommenden zwei Jahren darüber entscheiden werden. Man arbeite eng mit allen Interessengruppen zusammen, um sicherzustellen, dass berechtigte Patienten so schnell wie möglich in den Genuss dieser Behandlung kämen, sobald in den Jahren 2019 und 2020 Erstattungsentscheide vorlägen.